截至2024年7月17日的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)了共計(jì)280項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)志著我國在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步與繁榮。
創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量逐年增長
回顧過往，自2014年NMPA推出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》以來，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批數(shù)量持續(xù)攀升，展現(xiàn)了強(qiáng)大的創(chuàng)新活力。盡管在2019年因政策調(diào)整與規(guī)則修訂而略有放緩，但這一趨勢(shì)很快得到恢復(fù)并加速發(fā)展。特別是自2021年起，每年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量均穩(wěn)定在30項(xiàng)以上，2023年更是實(shí)現(xiàn)了重大突破，全年數(shù)量躍升至60余項(xiàng)。步入2024年，僅前7個(gè)月就已批準(zhǔn)了30項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品，預(yù)示著全年數(shù)量或?qū)⒃賱?chuàng)新高。
北京成為最多創(chuàng)新器械誕生地
從地域分布來看，北京無疑是創(chuàng)新醫(yī)療器械的領(lǐng)頭羊，以72項(xiàng)獲批產(chǎn)品的優(yōu)異成績獨(dú)占鰲頭，占據(jù)了總數(shù)的近三成(28%)，彰顯了其在高端醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力與深厚底蘊(yùn)。緊隨其后的上海、深圳、蘇州和杭州等城市，也憑借各自的優(yōu)勢(shì)與努力，分別貢獻(xiàn)了44項(xiàng)、29項(xiàng)、25項(xiàng)和23項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品，共同構(gòu)筑了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新的堅(jiān)實(shí)基石。此外，還有34項(xiàng)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)，占比達(dá)到12.1%，體現(xiàn)了我國醫(yī)療市場(chǎng)的開放性與包容性。 獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)共192家，國產(chǎn)企業(yè)169家，其中北京品馳醫(yī)療設(shè)備和上海微創(chuàng)集團(tuán)以獲批19款和18款產(chǎn)品分別位列第一和第二。博奧生物、博爾誠(北京)科技和北京天智航等30家企業(yè)名下各有2款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，有153家企業(yè)名下各有1款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
從創(chuàng)新器械大類看，高值耗材占據(jù)總器械數(shù)量的一半，醫(yī)療設(shè)備占比41%，成為創(chuàng)新醫(yī)療器械自主研發(fā)、國產(chǎn)替代的主陣地;體外診斷創(chuàng)新醫(yī)療器占比約10%。
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