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近日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購公告(第2號)》(國耗聯采字〔2023〕1號)，涉及9類耗材品種，含31個產品類別，將于11月30日(周四)于天津開標。
隨著本次國采的落定，也意味著骨科耗材的“最后一塊版圖”運動醫學類也將被納入國采，從人工關節、脊柱到創傷，骨科成為集采最為徹底的高值耗材領域。
本次人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購周期為 2 年，自中選結果實際執行日起計算。
綜合而言，人工晶體降幅保守估計50%起步，或將超過80%;運醫降幅相對較小一些，但也在40%起步，降幅高的在70%以上。
企業想要中選，有三個規則可遵循，其中最簡潔的是規則二，人工晶體競價比價價格≤最高有效申報價60%，運醫比價≤40%即可擬中選;
規則三主要是申報企業不超過2家企業的情形，人工晶體只要比價價格≤最高限價80%，運醫只要≤70%的即可擬中選。
最復雜的是規則一，先要根據參與的注冊證數量確定入圍，入圍企業要同時滿足三個情形才能確定擬中選企業。
情形一是看同組的比價關系，價格≤高于最低價的1.3倍(如果高于，需要價格≤最高限價50%);
情形二：滿足了上述1.3倍或50%降幅的，如果是同組價格最高，還要滿足本次集采所有產品最高價/最低價的比值降序排列之后不在TOP3;
情形三：如果同組競爭不充分(指有效申報企業數和最多入圍企業數差額≤1)，那么，人工晶體價格≤最高限價80%，運醫≤于70%。
采購產品
本次集中帶量采購產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材。增材制造技術(即 3D 打印)類產品可自愿參加。
1.產品范圍
(1)人工晶體類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。
(2)運動醫學類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應用于顱頜面產品;含有骨形態發生蛋白 BMP 類產品可自愿參加)。
2.產品類別
本次國采規則
競價單元
按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力等因素，將企業分單元分別競價。同一產品類別下，按照以下條件分為兩個競價單元：
1.能供應全國所有地區的企業，根據醫療機構需求量由多到少依次排序，取該產品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業進入A競價單元;
2.能供應全國所有地區但未進入A競價單元的企業，或不能滿足供應全國各地區的企業進入B競價單元;
3.如進入A競價單元有效申報企業數量不足10家，在有效申報企業中，根據醫療機構需求量由多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業數量達到10家(如擬遞補的有效申報企業需求量為0，則不再遞補)。如有效申報企業不足20家，則全部有效申報企業進入A競價單元。
競價規則
企業以產品類別申報價格，每一個產品類別的所有產品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區分。
申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業未申報價格的產品視為未中選產品。
按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。在人工晶體(含推注器)類別中，預裝晶體與非預裝晶體按一定差額比價;在帶線錨釘類別中，帶線錨釘(多根線)與帶線錨釘(1根線)按一定比例比價;在免打結錨釘類別中，免打結錨釘(含縫線)與免打結錨釘(不含縫線)按一定比例比價;在界面固定釘類別中，界面固定釘(帶鞘)、界面固定釘(不帶鞘)、界面固定釘的鞘按一定比例比價;在修復用縫線類別中，可吸收修復用縫線、超高分子量聚乙烯修復用縫線、聚酯修復用縫線按一定比例比價;在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報價，以重量計的產品折算至體積。
伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用非專用的動力工具費用、配套工具產生的清洗消毒相關費用，按規定由醫療機構承擔。
擬中選規則
各競價單元內企業以產品類別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。
A、B競價單元擬中選規則
規則一：A、B競價單元內，按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的產品競價比價價格不高于最高有效申報價。最多入圍企業數量詳見下表。
擬中選資格：
A 競價單元入圍企業同時滿足情形一、情形二和情形三的，獲得擬中選資格;
B 競價單元入圍企業同時滿足情形一、情形二和情形三，且競價比價價格不高于同產品類別 A 競價單元最高擬中選競價比價價格的，獲得擬中選資格。
情形一:符合以下條件之一。
a.競價比價價格<同競價單元最低競價比價價格 1.3 倍的
b.競價比價價格>同競價單元最低競價比價價格 1.3 倍，但競價比價價格<本產品類別最高有效申報價 50%的
情形二:符合以下條件之一。
a.滿足情形一后，同產品類別中非最高競價比價價格的
b.滿足情形一后，同產品類別中最高競價比價價格的，按“同產品類別最高競價比價價格/同產品類別最低競價比價價格”計算比值,在本次集采所有產品類別比值結果降序排列中非前 3 名(含)的。若出現第 3 名計算比值相等情況，視同并列第 3 名
情形三: 競爭不充分( 指有效申報企業數和最多入圍企業數差額<1 )的競價單元，人工晶體類有效申報企業的競價比價價格<同產品類別同折算規則最高有效申報價 80%，運動醫學類有效申報企業的競價比價價格<同產品類別同折算規則最高有效申報價 70%。
(2) 規則二:
人工晶體類: 未按規則一獲得擬中選資格的有效申報企業，若競價比價價格<同產品類別同折算規則最高有效申報價 60%的，該企業獲得擬中選資格，不受規則一的限制.
運動醫學類: 未按規則一獲得擬中選資格的有效申報企業，若競價比價價格<同產品類別同折算規則最高有效申報價 40%的，該企業獲得擬中選資格，不受規則一的限制。
(3) 規則三:
申報企業不超過 2 家的競價單元，人工晶體類有效申報企業的競價比價價格<同產品類別同折算規則最高有效申報價 80%的，該企業獲得擬中選資格，不受規則一的限制; 運動醫學類有效申報企業的競價比價價格<同產品類別同折算規則最高有效申報價 70%的，該企業獲得擬中選資格，不受規則一的限制。
擬中選排名
(1) 擬中選排名與企業排名相同
(2)同一競價單元內，擬中選申報企業或醫療器械注冊人被任一省(區、市)依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的，相應擬中選企業排名與后位首個未被評為以上失信等級的擬中選企業排名對應交換。失信等級采集時間范圍為本采購文件發布日前 2 年內。
分量規則
堅持臨床需求導向、醫療機構自主選擇的原則，按照量價掛鉤要求，中選產品按照報價由低到高進行排名，根據排名先后梯度分配基礎量。未分配的及非中選產品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫療機構自主選擇的基礎上，對中選順位靠前的企業予以傾斜，對中選順位靠后的企業適當約束。
采購需求量
各耗材品種的年度采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫療機構報送的各產品采購需求量累加得出。
人工晶體(含推注器)耗材品種年度采購需求量為 1917103個;
粘彈劑耗材品種年度采購需求量為 2447139 盒，折算為2254797.3 毫升(ml);
帶線錨釘耗材品種年度采購需求量為 461820 個;
免打結錨釘耗材品種年度采購需求量為 139245 個;
固定釘耗材品種年度采購需求量為 114629 個;
固定板耗材品種年度采購需求量為 109687 個;
修復用縫線耗材品種年度采購需求量為 209221 根;
軟組織重建物耗材品種年度采購需求量為 167507 個;
骨類重建物耗材品種年度采購需求量為 328396 包，折算為2210649.28 立方厘米(cm3)。
最高有效申報價
各產品類別對應的最高有效申報價(含伴隨服務費、配送費等，人工晶體耗材包括推注器費用)見下表：
部分主要的耗材醫療機構年度采購需求量大家可以去查一下。
第四批耗材國采真的來了
做耗材的小伙伴們
你準備好了嗎?
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