5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2025年)》(以下簡稱《目錄(2025)》)，自公布之日起施行。據(jù)統(tǒng)計，《目錄(2025)》涉及1047項醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中，“新增”的產(chǎn)品有28項，“對產(chǎn)品描述進行修訂”的產(chǎn)品有25項。
為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2023年)》，形成《目錄(2025年)》。
《目錄(2025)》的1047項醫(yī)療器械，既有Ⅱ類醫(yī)療器械也有Ⅲ類醫(yī)療器械。其中“新增”的產(chǎn)品有28項，包括個性化3D打印手術(shù)模型、放射治療配套器械、脊柱內(nèi)窺鏡等Ⅱ類醫(yī)療器械與輸送型顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管、房間隔穿刺鞘、透析用留置針等Ⅲ類醫(yī)療器械。
“對產(chǎn)品描述進行修訂”的產(chǎn)品有25項，涉及一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板、高頻手術(shù)附件、3D打印截骨導(dǎo)板等Ⅱ類醫(yī)療器械與高頻手術(shù)設(shè)備、血管內(nèi)回收裝置、金屬鎖定接骨板等Ⅲ類醫(yī)療器械。
“對產(chǎn)品名稱進行修訂”的產(chǎn)品有3項，分別為免疫層析分析儀器、免疫散射濁度分析儀器、幽門螺旋桿菌呼氣分析儀器等Ⅱ類醫(yī)療器械。
“對產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述進行修訂”的產(chǎn)品有兩項，分別為電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡、角度型金屬接骨板;前者為Ⅱ類醫(yī)療器械，后者為Ⅲ類醫(yī)療器械。
此外，“修訂管理類別和分類編碼”的產(chǎn)品僅有1項，為Ⅱ類醫(yī)療器械的經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械。“對分類編碼和產(chǎn)品描述進行修訂”的產(chǎn)品也僅有1項，為Ⅱ類醫(yī)療器械的一次性使用胸腔引流管及穿刺套件。
來源/ 中國食品藥品網(wǎng)
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